醫療器械注冊證是對擬上市銷(xiāo)售、使用的醫療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價(jià)，決定同意其銷(xiāo)售、使用后發(fā)放的證件，那么在申請醫療器械產(chǎn)品注冊的時(shí)候應該如何填寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求呢?

 

依據醫療器械監督管理條例的相關(guān)規定，第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案和申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當提交產(chǎn)品技術(shù)要求等資料。

 

產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。

 

因此，醫療器械注冊申請人應當根據醫療器械成品的性能指標和檢驗方法編制產(chǎn)品技術(shù)要求，而且醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應符合國家相關(guān)法律法規。

 

醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應采用規范、通用的術(shù)語(yǔ)，如涉及特殊的術(shù)語(yǔ)，需提供明確定義。

 

醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法各項內容的編號原則上應和性能指標各項內容的編號相對應。醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。

 

如醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典，應保證其有效性，并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。