連日來(lái)，市藥品監(jiān)督管理局組織稽查局和各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)持續(xù)加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)口罩等疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械安全監(jiān)督檢查，督促本市醫(yī)療器械生產(chǎn)流通企業(yè)切實(shí)強(qiáng)化質(zhì)量責(zé)任主體意識(shí)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。同時(shí)，根據(jù)疫情防控需求，制定允許企業(yè)外協(xié)加工的監(jiān)管方案，及時(shí)召集5家相關(guān)企業(yè)召開(kāi)會(huì)議，動(dòng)員企業(yè)盡快達(dá)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)、確保質(zhì)量安全。

截至目前，市藥監(jiān)部門(mén)已檢查29家防疫器械生產(chǎn)企業(yè)，452家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，876家經(jīng)營(yíng)抗原檢測(cè)試劑的零售藥店，下一步將繼續(xù)聚焦疫情防控關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)領(lǐng)域，加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管，保障市民群眾用械安全。

(一)2022年12月29日，市藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng)郭術(shù)廷帶隊(duì)赴相關(guān)抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查新冠抗原試劑外協(xié)生產(chǎn)情況，仔細(xì)傾聽(tīng)企業(yè)訴求，并就相關(guān)政策進(jìn)行了解讀。他要求企業(yè)在多措并舉提高產(chǎn)能的同時(shí)，切實(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量管理，落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量，確保疫情防控醫(yī)療器械供應(yīng)安全有效。

(二)市藥品監(jiān)管局稽查局全力開(kāi)展新冠病毒抗原檢測(cè)試劑及疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，重點(diǎn)檢查原材料供應(yīng)、生產(chǎn)管理、檢驗(yàn)管理、成品放行等方面，確保產(chǎn)品嚴(yán)格按照技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)、上市放行。

(三)虹口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將“現(xiàn)階段新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)要求”通過(guò)簡(jiǎn)明扼要的表述采取上門(mén)指導(dǎo)或工作微信群等形式告知轄區(qū)零售藥店及經(jīng)營(yíng)企業(yè);對(duì)同時(shí)從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售新冠抗原檢測(cè)試劑的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，督促指導(dǎo)其在產(chǎn)品頁(yè)面展示詳細(xì)使用說(shuō)明。

(四)嘉定區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局第一時(shí)間分層次召開(kāi)優(yōu)化防控措施、推進(jìn)藥械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理線(xiàn)上視頻會(huì)議，及時(shí)發(fā)布提示警示。重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)用口罩、新冠抗原檢測(cè)試劑來(lái)源、貯存、資質(zhì)的合法性、合規(guī)性，嚴(yán)查藥械防疫物資違法行為，確保藥械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全。

(五)松江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局進(jìn)一步加強(qiáng)抗原檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩等防疫醫(yī)療器械監(jiān)管，針對(duì)產(chǎn)品、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)合法性、儲(chǔ)運(yùn)條件合規(guī)性、進(jìn)銷(xiāo)存單據(jù)可追溯性、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息全面性等開(kāi)展重點(diǎn)檢查，嚴(yán)格要求經(jīng)營(yíng)商戶(hù)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保防疫器械質(zhì)量安全可靠。

(六)崇明區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局向全區(qū)各零售藥店、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)出抗原檢測(cè)試劑及防疫醫(yī)療器械銷(xiāo)售提醒，進(jìn)一步規(guī)范抗原檢測(cè)試劑線(xiàn)上線(xiàn)下批發(fā)、零售行為。對(duì)近期從事抗原試劑批發(fā)業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行銷(xiāo)售情況動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，每周統(tǒng)計(jì)匯總有關(guān)數(shù)據(jù)，掌握經(jīng)營(yíng)企業(yè)底數(shù)、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)商、庫(kù)存等關(guān)鍵信息。

(七)靜安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局要求各零售藥店嚴(yán)格履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任，把好進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)發(fā)貨和運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)，落實(shí)全過(guò)程信息追溯，嚴(yán)防假冒醫(yī)療器械、不合格醫(yī)療器械流入市場(chǎng)。