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上海怎么辦理醫(yī)療器械許可證?

作者:     日期: 2022/3/30    點擊率: 627     文字大小:      

想要銷售醫(yī)療器械,但是不知道怎么辦理醫(yī)療器械許可證???

醫(yī)療器械許可證申請條件有哪些?需要實地地址嗎?

1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要的資質(zhì)為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。申請的條件為:

(1)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

(2)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;

(3)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

(4)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

(5)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構(gòu)提供技術(shù)支持。

2辦理要求:

1、要有實際的經(jīng)營地址,地址的性質(zhì)必須是商用性質(zhì)的;

2、三名醫(yī)療行業(yè)的人員,這三名人員必須得有大?;虮究频淖C書;

3、產(chǎn)品注冊授權(quán)證書,如果沒有產(chǎn)品證書也無法去食藥監(jiān)申請二類醫(yī)療器械備案

提交的材料:1.營業(yè)執(zhí)照復印件;

2. 法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人身份、學歷或者職稱證明;

3. 經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖(實際使用場地);

4.房產(chǎn)證、房屋租賃合同。

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