什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械是指單獨或許組合運用于人體的儀器、設備、用具、材料或許其他物品，包含所需求的軟件。其用于人體體表及體內的效果不是用藥理學、免疫學或許代謝的手法獲得，但是可能有這些手法參與并起一定的輔佐效果，其運用旨在到達下列預期目的：

(1) 對疾病的預防、確診、治療、監(jiān)護、緩解；

(2) 對損害或許殘疾的確診、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

(3) 對解剖或許生理進程的研討、替代、調理；

(4) 妊娠操控。

醫(yī)療器械的分類及處理

醫(yī)療器械分為三類，一類、二類和三類術語處理類別，根據醫(yī)療器械監(jiān)督處理法令有相關的規(guī)定，處理由低到高，國家對醫(yī)療器械按照風險程度施行分類處理。第一類是指，經過常規(guī)處理足以保證其安全性、有用性的醫(yī)療器械。

第一類是風險程度低，施行常規(guī)處理能夠保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產品備案處理，由市級食品藥品監(jiān)督處理部門主管批閱、發(fā)證注冊的。

第二類是指，對其安全性、有用性應當加以操控的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需求嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產品注冊處理處理，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督處理部門主管批閱、發(fā)證注冊。

第三類是指，植入人體，用于支撐、保持生命，對人體具有潛在風險，對其安全性、有用性有必要嚴格操控的醫(yī)療器械。一般由國家食品藥品監(jiān)督處理局來批閱、發(fā)證注冊。第三類是具有較高風險，需求采納特別措施嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產品注冊處理處理，由國務院食品藥品監(jiān)督處理部門主管批閱、發(fā)證注冊。

常用醫(yī)用器械目錄

01第一類醫(yī)療器械

根底外科用刀，包含手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等；

一般病床、輪椅等；

一般醫(yī)用敷料，如脫脂棉、紗布繃帶及創(chuàng)傷貼等。

02第二類醫(yī)療器械

(a)一般診察器械類(6820) ：體溫計、血壓計；

(b)物理治療及恢復設備類(6826) ：磁療用具；

(c) 臨床查驗分析儀器類(6840) ：

家庭用血糖分析儀及試紙；

(d)手術室、急救室、診療室設備及用具類(6854) ：醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器；

(e) 止血創(chuàng)護敷料類(6864) ：水膠體敷料、止血粉等；

(f) 醫(yī)用高分子材料及制品類(6866) ：避孕套、避孕帽等。

03第三類醫(yī)療器械

A 一次性運用無菌醫(yī)療器械：

1 、一次性運用無菌注射器；

2 、一次性運用輸液器；

3 、一次性運用輸血器；

4 、一次性運用麻醉穿刺包；

5 、一次性運用靜脈輸液針；

6 、一次性運用無菌注射針；

7 、一次性運用塑料血袋；

8 、一次性運用采血器；

9 、一次性運用滴定管式輸液器。

B 骨科植入物醫(yī)療器械 ：

1、外科植入物關節(jié)假體；

2、骨釘、骨板等；

C 一次性運用無菌醫(yī)療器械：

1、眼鏡及護理用液；

2、體外確診試劑；

3、可吸收止血材料；

4、注射用透明質酸鈉等醫(yī)美產品。

其他外科物：

1、血管支架及其運送系統(tǒng)；

2、人工血管；

3、心臟瓣膜；

4、人工器官等。

怎么辦理三類醫(yī)療器械經營許可證

　　一、第三類醫(yī)療器械許可證辦理材料

　　1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。

　　2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

　　3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。

　　4、經營場所、倉庫布局平面圖。

　　5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　7、經營質量管理規(guī)范文件目錄。

　　8、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　9、倉儲設施設備目錄。

　　10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

　　二、第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件

　　1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;

　　3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

　　4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

　　5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

　　6、具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

　　三、第三類醫(yī)療器械經營許可證在哪里辦理

      1、開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè),應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。

　　2、無論是辦理什么證件，都是需要滿足相關的條件、要求。如果沒有達到相關要求就要反復修改。