醫(yī)療器械代理商尚未取得第三類醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的，不可以市場銷售隱形眼鏡、診斷試劑、注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關節(jié)、血管支架等第三類醫(yī)療器材。經(jīng)營許可證企業(yè)經(jīng)營范圍包含醫(yī)療機械經(jīng)營的與銷售。以下屬于3種醫(yī)療機械的營業(yè)執(zhí)照辦理程序流程。

注冊公司
要想取得3種醫(yī)療機械的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，務必設立公司，營業(yè)執(zhí)照企業(yè)經(jīng)營范圍務必要求3種醫(yī)療器械銷售業(yè)務。假如是原有公司，就需要更改營業(yè)執(zhí)照企業(yè)經(jīng)營范圍，增多三類醫(yī)療器械銷售業(yè)務。

設置庫房
市場銷售第三類醫(yī)療器械必須要一個庫房。假如經(jīng)營范圍包含診斷試劑，必須要冷藏。因為診斷試劑的儲存通常需要2-8℃和其他溫度。超過的環(huán)境溫度，可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量問題，乃至喪失活力。因而，極少有代理商才有資格市場銷售診斷試劑。假如經(jīng)營范圍包含零售，必須要展示柜。

提出申請原材料
提前準備同時提交材料證明。食品藥品監(jiān)督管理部門理應審核申報材料是否滿足基本原則，后決定是不是審理。

需要注意，醫(yī)療器械經(jīng)營公司企業(yè)申請者對經(jīng)營地、庫房、機器設備、工作人員、質(zhì)量認證體系等具有嚴格要求。在提出申請之前，保證滿足需要全部監(jiān)管政策。若是在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)任何的不符或詐騙行為，將會拒絕接收，乃至遭受行政處分。

監(jiān)督檢查
食品藥品監(jiān)督管理部門在審理申請后一周之內(nèi)，將安排一到3名檢測員到公司經(jīng)營地現(xiàn)場檢查。不符合條件的，通告公司企業(yè)整頓。假如整頓后仍然不符合規(guī)定，將發(fā)出不批準通告。

證書的授予
食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關數(shù)據(jù)再決定是否向公司授予企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并在相關網(wǎng)站上公布公司企業(yè)的相關情況。公示公告后無異議的，通告公司企業(yè)領域三類醫(yī)療器械許可證。