按照國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的規(guī)定經(jīng)營二類醫(yī)療器械實(shí)行備案制管理，也就是說銷售二類醫(yī)療器械無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可，僅需辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案即可，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只適用于第三類醫(yī)療器械零售、批發(fā)的企業(yè)辦理。

從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所;

(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。