上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司常見(jiàn)問(wèn)題分析

Q1: 我想注冊(cè)上海醫(yī)療器械公司，同時(shí)經(jīng)營(yíng)第一類、第二類和第三類需要辦理獲得哪些批準(zhǔn)證書(shū)？

A1: 依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，需要辦理上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，需要辦理上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

Q2：設(shè)立企業(yè)從事醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)應(yīng)當(dāng)具備什么條件？

A2: 從事醫(yī)療器械貯存或配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，同時(shí)企業(yè)應(yīng)具 備與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)格相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和可追溯的計(jì)算機(jī)信 息管理平臺(tái)和技術(shù)手段。

Q3: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)設(shè)置在其它區(qū)域有哪些規(guī)定？

A3: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)品種貯存條件，并在新設(shè)庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的 市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)辦理備案.

Q4: 未辦理上海醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)，會(huì)受到哪些處罰？

A4: 依據(jù)法規(guī)規(guī)定，無(wú)證經(jīng)營(yíng)將被處沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、 原材料等；同時(shí)處以 5 萬(wàn)～10 萬(wàn)或貨值金額 10～20 倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5 年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企 業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法類型和處罰措施”

Q5: 我想設(shè)立一家上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布產(chǎn)品信息，銷售產(chǎn)品， 需要申辦哪些證書(shū)？

A5: 需要同時(shí)申辦上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)證，如果提供第三方醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)交易平臺(tái)， 還需要辦理互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)資格證書(shū)。

Q6: 上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何選擇合規(guī)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理軟件）？

A6: 普潤(rùn)注冊(cè)公司提供專業(yè)的醫(yī)療器械管理軟件，軟件特點(diǎn)；?     

控制臺(tái)首頁(yè)；記錄系統(tǒng)數(shù)據(jù)變更及相關(guān)產(chǎn)品、供貨單位預(yù)警信息。其中包含首營(yíng)產(chǎn)品的庫(kù)存有效期，首營(yíng)企業(yè)經(jīng)銷許可有效期等。

基礎(chǔ)資料；對(duì)經(jīng)營(yíng)單位的首營(yíng)產(chǎn)品、首營(yíng)企業(yè)、客戶資料等進(jìn)行記錄。為了便于監(jiān)管部門(mén)的溯源，信息予以錄入，單不能隨意更新，若發(fā)生信息變更，系統(tǒng)自動(dòng)記錄變更前后信息，并記錄備案。

資料審核；根據(jù)監(jiān)督條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)單位對(duì)自己的產(chǎn)品、供貨商以及銷售對(duì)象的信息都要有專職人員進(jìn)行審核，例如，產(chǎn)品、供貨單位需要質(zhì)檢審核，銷售對(duì)象需要經(jīng)理或質(zhì)檢審核。且只有審核通過(guò)的產(chǎn)品、供貨單位、銷售對(duì)象才被允許進(jìn)行采購(gòu)及銷售。

采購(gòu)管理；由經(jīng)營(yíng)單位的職能人員進(jìn)行采購(gòu)訂單的創(chuàng)建及產(chǎn)品、數(shù)量的錄入。訂單創(chuàng)建后，需要有部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)或經(jīng)理進(jìn)行審核操作，經(jīng)過(guò)審核的訂單無(wú)法進(jìn)行信息修改，且生成質(zhì)量待檢驗(yàn)訂單。

質(zhì)檢管理；由質(zhì)檢人員對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣或逐個(gè)檢驗(yàn)，并明確表明檢驗(yàn)日期，檢驗(yàn)結(jié)果，只有檢驗(yàn)通過(guò)的產(chǎn)品才被允許流轉(zhuǎn)進(jìn)入庫(kù)單。

庫(kù)存管理；庫(kù)存管理包含對(duì)入庫(kù)單的產(chǎn)品進(jìn)行入庫(kù)分配，可根據(jù)生產(chǎn)批號(hào)進(jìn)行分別入庫(kù)，入庫(kù)記錄入庫(kù)日期、入庫(kù)數(shù)量、批次號(hào)等信息。庫(kù)存管理還包括倉(cāng)庫(kù)配置，經(jīng)營(yíng)單位可根據(jù)自身企業(yè)的實(shí)際情況對(duì)倉(cāng)庫(kù)、庫(kù)位進(jìn)行新增和更新，例如，合格區(qū)、待檢區(qū)等。

退貨管理；對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品或者庫(kù)存過(guò)期產(chǎn)品，系統(tǒng)予以生成退貨信息，記錄退貨產(chǎn)品、規(guī)格、數(shù)量、批次號(hào)、供貨單位等信息，由相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)或經(jīng)理審核確認(rèn)后生成退貨信息單，并扣除庫(kù)存數(shù)量。

銷售管理；由經(jīng)營(yíng)單位銷售人員創(chuàng)建銷售訂單，根據(jù)庫(kù)存選擇銷售的產(chǎn)品、數(shù)量、銷售價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)及有效期，并選擇合理的銷售對(duì)象，（此處的合理是指在創(chuàng)建后提交審核并通過(guò)確認(rèn)的銷售對(duì)象，才被允許進(jìn)行銷售出貨）同采購(gòu)及退貨一樣，銷售訂單經(jīng)由相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和經(jīng)理審核后，才能流轉(zhuǎn)至倉(cāng)庫(kù)出庫(kù)。

倉(cāng)庫(kù)出庫(kù)；倉(cāng)庫(kù)出庫(kù)并不是一個(gè)獨(dú)立的管理模塊，它分屬于庫(kù)存管理模塊中，由于系統(tǒng)流程是必須經(jīng)過(guò)銷售管理審核通過(guò)后，才被允許在此出庫(kù)，出庫(kù)單根據(jù)審核確認(rèn)的銷售訂單流轉(zhuǎn)而來(lái)，由相關(guān)人員確認(rèn)后，才實(shí)際發(fā)生庫(kù)存變化。

GSP報(bào)表；報(bào)表包含了醫(yī)療器械監(jiān)督管理的絕大部分預(yù)覽信息，可以使監(jiān)管部門(mén)一目了然的查詢企業(yè)的經(jīng)營(yíng)情況，其中包含了，采購(gòu)驗(yàn)收記錄、銷售出庫(kù)記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄、人員培訓(xùn)記錄、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄、退換貨記錄、員工培訓(xùn)記錄、售后服務(wù)記錄、質(zhì)量跟蹤記錄、不良品處理記錄、健康人員備案、質(zhì)量查詢記錄、倉(cāng)庫(kù)貯藏監(jiān)控記錄等。均可進(jìn)行條件模糊匹配查詢及Excel報(bào)表導(dǎo)出操作。

財(cái)務(wù)管理；簡(jiǎn)單記錄經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購(gòu)、銷售交易額度，記錄日記賬信息。

基礎(chǔ)配置；用于配置經(jīng)營(yíng)單位的人員、崗位、權(quán)限及相關(guān)字典屬性信息。由于根據(jù)食品藥品監(jiān)督法，規(guī)定每個(gè)企業(yè)要有自己的部門(mén)、崗位及相關(guān)職能人員，例如質(zhì)檢、經(jīng)理等。那么可在基礎(chǔ)配置中為經(jīng)營(yíng)單位去創(chuàng)建屬于自己的職能崗位并分配其相應(yīng)的操作權(quán)限。

Q7: 哪些情況下可以不單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房？

A7: 符合以下情況之一的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可不單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房:  單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其² 經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；  連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；²  全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；²  專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用 X 射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備² 的。  省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。² 注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

Q8: 上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案批準(zhǔn)后，將受到哪些監(jiān)管？

A8: 上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案批準(zhǔn)后，藥監(jiān)局將于備案之日起 30 日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可批準(zhǔn)后， 藥監(jiān)將不定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，企業(yè)應(yīng)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)并主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，并于每 年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。