經營無醫(yī)療器械注冊證產品

①沒收違法所得、違法經營的醫(yī)療器械和用于違法經營的工具、設備、原材料等；
  ②罰款：
  若貨值不足1萬元，處5萬～10萬元罰款；
  若貨值金額1萬元以上，處貨值金額10～20倍罰款；
  ③情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請；

無經營許可證經營第三類醫(yī)療器械　

經營許可證過期，未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)經營

用虛假資料或其他欺騙手段取得經營許可證

①撤銷許可證；
  ②處5萬～10萬罰款；
  ③5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請

醫(yī)療器械經營許可證若偽造、變造、買賣、出租、出借

①收繳或吊銷相關許可證，沒收違法所得；
  ②罰款：
  違法所得不足1萬元，處1萬～3萬元罰款；
  違法所得1萬元以上，處違法所得3～5倍罰款；
  ③若構成違反治安管理行為，由公安機關依法予以治安管理處罰

醫(yī)療器械經營備案憑證若偽造、變造、買賣、出租、出借

①責令改正；
  ②處1萬元以下罰款

無醫(yī)療器械經營備案憑證　

①責令限期改正；
  ②逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款

備案時提供虛假資料的

①向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱；
  ②情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械經營活動

經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械

①責令改正，沒收違法經營的醫(yī)療器械；
  ②罰款：
  貨值金額不足1萬元，處2萬～5萬元罰款；
  貨值金額1萬元以上的，處貨值金額5～10倍罰款；
  ③情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經營許可證

經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械

藥監(jiān)局責令其召回或停止經營后，仍拒不召回或者停止經營

醫(yī)療器械說明書、標簽不符合規(guī)定

①責令改正；
  ②罰款：1萬～3萬元罰款；
  ③情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經營許可證

運輸、貯存醫(yī)療器械不符合說明書和標簽要求

轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械

未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度

①責令改正，給予警告；
  ②拒不改正的，處5000元～2萬元罰款；
  ③情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經營許可證

未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的

未按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。

未按規(guī)定辦理登記事項變更

①責令限期改正，給予警告；
  ②拒不改正的，處5000元～2萬元以下罰款：

經營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權書

第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)未按規(guī)定提交年度自查報告

經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改

①責令改正；
  ②罰款：1萬～3萬元罰款

擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房

將醫(yī)療器械銷售給無資質的經營企業(yè)或者使用單位

從無資質企業(yè)購進醫(yī)療器械