上海醫(yī)療器械融資租賃許可證怎么辦？

隨著上海市“國(guó)家金融中心”建設(shè)步伐的加快，醫(yī)療器械租賃業(yè)，特別是醫(yī)療器械融資租賃業(yè)，近兩年在上海市有了較大發(fā)展。為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械租賃經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可審批工作，結(jié)合租賃、融資租賃行業(yè)特點(diǎn)和本市實(shí)際，本著科學(xué)監(jiān)管的精神，現(xiàn)就其審批程序、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及其他有關(guān)事項(xiàng)明確如下：

上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分類(lèi)：

1、  上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證普通類(lèi)

2、  上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證含儲(chǔ)運(yùn)、第三方物流

3、  上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證含融資、租賃許可證

在上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司分好幾種，就是普通的上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)也分三類(lèi)，一類(lèi)不需要許可證就可以經(jīng)營(yíng)，二類(lèi)醫(yī)療器械許可證取得備案憑證才可經(jīng)營(yíng)，三類(lèi)醫(yī)療器械要分是否含一次性無(wú)菌、和有沒(méi)有診斷試劑，辦理上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證含融資租賃的各項(xiàng)事宜：　　

一、審批上海醫(yī)療器械融資租賃許可證程序

　　(一)受理主體：由銀監(jiān)委批準(zhǔn)設(shè)立的“金融租賃”公司或由商務(wù)部批準(zhǔn)設(shè)立的“融資租賃”公司，視同申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)“各類(lèi)醫(yī)療器械”的企業(yè)，由市局負(fù)責(zé)受理審批;屬于經(jīng)營(yíng)性租賃的申請(qǐng)企業(yè)，由企業(yè)所在地分局負(fù)責(zé)受理，并根據(jù)各自實(shí)際參加所在區(qū)(縣)的并聯(lián)審批。

　　(二)資料審查：對(duì)于融資租賃企業(yè)，除了按照一般醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)須提交的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交“金融許可證”或“外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)”復(fù)印件;不能提供的，不予受理。對(duì)于已經(jīng)工商部門(mén)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)性租賃企業(yè)，可審查“企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照”中“經(jīng)營(yíng)范圍”是否含有“租賃”的內(nèi)容。

　　(三)檢查人員：市局負(fù)責(zé)受理審批的，現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收小組一般由市局和企業(yè)所在地分局各派一名檢查員組成，并由分局檢查員擔(dān)任組長(zhǎng);分局負(fù)責(zé)受理審批的，市局除了因調(diào)研工作的需要而派員參加外，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查小組一般由分局派員組成。

　　二、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

　　(一)質(zhì)量管理人員：申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)不超過(guò)三個(gè)類(lèi)別產(chǎn)品范圍的，應(yīng)當(dāng)至少配備一名熟悉租賃產(chǎn)品特點(diǎn)和用途的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;申請(qǐng)租賃經(jīng)營(yíng)四個(gè)及四個(gè)類(lèi)別以上產(chǎn)品包括各類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備至少兩名以上熟悉租賃產(chǎn)品特點(diǎn)和用途的相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員還應(yīng)當(dāng)具有本科以上學(xué)歷，并熟知醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。

　　(二)相關(guān)設(shè)施設(shè)備：由于融資租賃一般適用于按固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備，故此類(lèi)企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)。經(jīng)營(yíng)性租賃公司專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械軟件或大型醫(yī)療器械設(shè)備的企業(yè)，也可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù);對(duì)兼營(yíng)其他類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照一般醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)審查。

　　(三)質(zhì)量管理文件：可以不受驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的款項(xiàng)所限，但要審查企業(yè)的質(zhì)量管理制度是否與融資租賃或經(jīng)營(yíng)性租賃業(yè)務(wù)相適應(yīng)。未制定首營(yíng)品種資質(zhì)審核制度和產(chǎn)品驗(yàn)收制度及其相應(yīng)程序、記錄的，應(yīng)當(dāng)判定為“不合格”。

　　(四)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中第五章、第六章、第七章的大部分條款，可以據(jù)實(shí)作為合理缺陷處理。

　　三、其他有關(guān)事項(xiàng)

　　(一)經(jīng)營(yíng)范圍的描述：在“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證”的 “經(jīng)營(yíng)范圍”中，對(duì)于經(jīng)營(yíng)性租賃企業(yè)，應(yīng)當(dāng)注明“僅限租賃經(jīng)營(yíng)：******”字樣;對(duì)于申請(qǐng)融資租賃的，統(tǒng)一描述為“僅限融資租賃適用于固定資產(chǎn)管理的各類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備”。

　　(二)已由分局審批的“融資租賃”企業(yè)，請(qǐng)各分局將相關(guān)許可材料、檔案移交市局。

　　(三)日常監(jiān)督管理：醫(yī)療器械租賃企業(yè)的日常監(jiān)管由分局負(fù)責(zé)，每年不少于一次現(xiàn)場(chǎng)或書(shū)面檢查。若發(fā)現(xiàn)企業(yè)有涉嫌違法、違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)抄告市局流通管理部門(mén)。