醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注冊(cè)辦理?xiàng)l件

1 自有場(chǎng)地

三類（普通）：自有或租賃的商用場(chǎng)地，使用面積辦公30平，倉(cāng)庫(kù)15平，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名,上游產(chǎn)品授權(quán)；

 三類（6815）：自有或租賃的商用場(chǎng)地，使用面積辦公30平，倉(cāng)庫(kù)100平，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名，上游產(chǎn)品授權(quán)；

三類（6840）：自有或租賃的商用場(chǎng)地和冷庫(kù)，使用面積辦公30平，倉(cāng)庫(kù)15平，冷庫(kù)20立方，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名，其中一名為檢驗(yàn)師，上游產(chǎn)品授權(quán)； 

2 園區(qū)提供場(chǎng)地

三類（普通）：醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名，上游產(chǎn)品授權(quán)；

[3]行政許可條件：

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

4、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）。

5、具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。

 6、應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。

 8、按照省《開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。

我們公司有著極其廣泛的國(guó)內(nèi)外醫(yī)療產(chǎn)品信息資源，專門提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)等相關(guān)業(yè)務(wù)，協(xié)助客戶完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。

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