醫(yī)療器械是人命關(guān)天的大事情，也是國家重點監(jiān)管的領(lǐng)域,, 國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類;

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械.

而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。以下產(chǎn)品均編制列入第三類：

1.所有植入人體的產(chǎn)品(不論使用何種生生物材料)；

2.放射性治療設(shè)備；

3.呼吸麻醉設(shè)備；

4.體外循環(huán)設(shè)備；

5.X線CT、MRI、超聲CT、正電子CT、單光子CT；

6.接觸在體血液或返體血液的高分子材料的醫(yī)療用品,帶介入治療器具的超聲顯像設(shè)備試同植入人體產(chǎn)品；

7.氧治療艙、嬰兒培養(yǎng)箱視同生命支持產(chǎn)品；

8.心及血管內(nèi)窺鏡,有放射源的放射診斷器械視同潛在危險產(chǎn)品；

9.仿真型性輔助器具作為潛在危險的特例。

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